Traceability

In CertHub existiert kein Objekt isoliert. Jedes Element – ob SOP, Formular-Dokument, Datensatz oder Template – ist Teil eines miteinander verknüpften Netzwerks von Beziehungen. Dieser Ansatz spiegelt die Realität von Qualitätsmanagementsystemen wider, bei denen Änderungen oft mehrere verbundene Elemente betreffen.

Vorteile der Traceability

Die Nachverfolgbarkeit (Traceability) in CertHub bietet wichtige Vorteile für Unternehmen im Bereich Medizintechnik:

1. Auswirkungsanalyse (Impact Analysis)

   • Betroffene Elemente bei Änderungen sofort identifizieren
   • Umfang der notwendigen Anpassungen vollständig erfassen
   • Unbeabsichtigte Auswirkungen vermeiden
   • Konsistenz des Systems bei Aktualisierungen bewahren

2. Unterstützung bei der Compliance

   • Klare Beziehungen zwischen Anforderungen und Umsetzung nachweisen
   • Audit-Trails mit versionierten Verweisen unterstützen
   • Dokumentationsanforderungen regulatorischer Behörden erfüllen
   • Einreichungen vereinfachen durch vollständige Verweisketten

3. Qualitätsmanagement

   • Beziehungen zwischen Elementen des QM-Systems dokumentieren
   • Änderungen ganzheitlich steuern
   • CAPA-Prozesse und Untersuchungen nachvollziehbar gestalten
   • Datenintegrität im gesamten System sicherstellen

4. Effizienz und Risikominimierung

   • Manuelle Verfolgung reduzieren
   • Dokumentationsfehler vermeiden
   • Auswirkungsanalysen beschleunigen
   • Audit-Vorbereitungen vereinfachen

Objektbeziehungen verstehen

Jedes Objekt in CertHub wird eindeutig identifiziert durch:

• Entity Type (z. B. SOP, Dokument, Template)
• Unique ID
• Version

Nachverfolgungen (Traces) verbinden nicht nur Objekte, sondern erhalten auch versionsspezifische Beziehungen, um den historischen Zustand nachvollziehbar zu halten.

Unterstützte Entity Types

CertHub unterstützt Traces zwischen folgenden Objekttypen:

Entity Type	Beschreibung
SOP	Standardarbeitsanweisungen
WorkInstruction	Schritt-für-Schritt-Arbeitsanweisungen
Form	Formulare zur Datenerfassung
Product	Produktinformationen und Spezifikationen
KnowledgeUnit	Einzelne Wissenseinheiten (KU)
KnowledgeTopic	Thematische Gruppierungen (KT)
Document	Formular-Dokumente
Template	Formular-Templates
Record	Ausgefüllte Formulare, historische Daten
File	Hochgeladene Dateien und Anhänge
KUSchema	Schema für Knowledge Units
KTSchema	Schema für Knowledge Topics
Submission	Einreichungen

hinweis

Die Verfügbarkeit von Entity Types hängt von der Systemkonfiguration und dem Kontext ab. Z. B. können im SOP-Modul nur Templates verknüpft werden.

Beziehungstypen

Beziehungen sind gerichtete Verlinkungen mit definierter Bedeutung. Aktuell unterstützte Beziehungstypen sind:

• „Is Related To“
• „Mentions“
• „Is Mentioned By“
• „Is Parent Of“
• „Has Parent“
• „Contributes To“

hinweis

Die verfügbaren Beziehungstypen können sich mit zukünftigen Systemupdates erweitern.

Beziehungen erstellen

Manuelle Traces

Manuelle Traces werden mit der Tracer-Komponente im Traces-Tab eines Objekts erstellt.

1. Zielobjekt auswählen
2. Beziehungstyp definieren
3. Optional: Bidirektionale Beziehung aktivieren (Rückverweis vom Ziel auf die Quelle)

Automatische Traces

CertHub erstellt in vielen Fällen automatisch Beziehungen zwischen Objekten – ohne manuelles Eingreifen.

Quellen für automatische Traces

1. Dokumente aus Templates